의료기기 허가규제, 끝장 토론은 계속 된다!!
글쓴이 : 보도뉴스 날짜 : 2009.04.06 10:31

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 3월24일 의료기기업체와 함께 ‘의료기기 허가심사 무엇이 문제인가? 라는 주제로 실시한제1차 끝장토론 결과를 발표했다

 ○ 이번 토론은 형식과 시간의 제약 없이, 모든 규제문제를 다 끄집어내어 서로 이해될 때까지 진행됐으며, 오전10시부터 오후 6시까지, 8시간에 걸친 마라톤 토론이 진행됐다

 ○ 이날 토론에서는 총34개의 질문 및 건의사항들이 봇물처럼 터져 나왔으며, 22개의 건의사항을 그 자리에서 수용하였다

   ※ 건의사항 : 총34건(즉시수용 22, 일부수용7, 불수용2, 추가논의 3건)

□ 즉시 수용 된 주요내용은 ▲‘신개발의료기기 도우미’ 대상확대 ▲품목허가 구비서류인 시험검사성적서 제출 폐지 조기 추진 ▲일괄적으로 정하는 보완요구 기간(30일간)을 시험검사에 소요되는 기간에 맞게 탄력적 운용 ▲뼈 분말에 첨가물을 혼합하여 만든 의료기기의 경우, 안전성.유효성심사 이중으로 받지 않도록 개선 ▲시험검사에 필요한 시료 수 절감방안을 사례별로 공개하는 것 등이다.

□ 그러나 식약청은 국민의 안전과 직결되는 건의사항에 대하여는 반대 입장을 명확히 했다.

  ○ 주요 내용은  ▲소유래제품에 대한 bse(소해면상뇌증, 광우병) free certificate 제출 완화 ▲별도의 임상시험 없이 레이저수술기의 여드름치료 효능.효과를 인정 등의 건의사항에 대하여는 제품마다 안전성.유효성 검증이 필요하므로 불수용(no)으로 결정하였다.

□ 끝장토론회의 본래 목적과는 달리 현장에서 수용, 불수용을 결정할 수 없는 시간을 갖고 전문적인 검토가 필요한 정책 건의사항도 있었다.

 ○ 주요 내용은 ▲변경허가가 필요없는 경미한 변경기준마련(바퀴위치변경 등) ▲주요 부분품별 허가방식 적용(x-ray 발생장치 등) 등 제품의 주요기능이 아닌 부가적인 기능변경에 대해 업계의 자율성을 확대해 달라는 건의사항이었다.

 ○ 이러한 건의사항에 대해 원칙적으로 동의한다는 입장을 밝혔으나, 세부사항에 대하여는 산업계, 소비자단체, 식약청 등 실무워킹그룹을 구성하여 세부 기준을 마련하기로 하였다.

□ 이번 끝장토론 이후, 산업계 주요 참석자(10명)를 대상으로 설문조사한 결과

 ○ 대부분의 참석자는 이번 토론회가 업계와 의사소통의 장 역할을 하였다고 평가하였으나, 일부 참석자들은 업계 전체가 모인 끝장토론보다는 테마별 소규모 끝장토론이 필요하다는 의견을 제시하였다.

 ○ 이에 따라, 끝장토론의 취지를 살려 4월에 산업계, 소비자단체로 구성된 실무워킹그룹을 구성하여 테마별 끝장 토론을 실시할 예정이다.

□ 윤여표 식약청장은 업계와의 의사소통의 확대를 통해 안전과 무관한 관행적.절차적 규제를 과감하게 없애 의료기기 산업이 우리나라의 차세대 성장 동력 산업이 될 수 있도록 적극 지원 할 계획이라고 밝혔다.

전체 188259 현재페이지 6020 / 6276
NO 제 목 글쓴이 등록일
7689 시흥소방서, E-마트 시화점 합동소방훈련 실시 최혜영 2009.07.21
7688 올여름, 뮤직소다가 휴가도우미로 나섰다 이영규 2009.07.21
7687 충남도, 도서·벽지어린이 초청 특별한 "도시문화 체험’ 최혜영 2009.07.21
7686 충남도, 7급 공무원 등 제2회 공개임용 원서접수 최혜영 2009.07.21
7685 ‘울산시 녹색성장위원회’ 설립 최혜영 2009.07.21
7684 울산지역 이노카페 운영 사업기관 2개 선정 최혜영 2009.07.21
7683 울산시, 갯녹음 극복을 위한 바다 숲 조성 최혜영 2009.07.21
7682 울산시, ‘울산 관광 가이드’ 새롭게 단장 최혜영 2009.07.21
7681 한국전기연구원, 중앙대의료원과 의료기기 개발 협력협정 체결 최혜영 2009.07.21
7680 여름철 해수욕 해파리에 물렸을때... 문정식 2009.07.20
7679 내게 맞는 맞춤식 창업모델을 이용하자 이병욱 2009.07.20
7678 포항 곳곳에 테라노바 프로젝트가 숨어 있다 최혜영 2009.07.20
7677 안철수연구소, PC 초보자 위한 원격 서비스 개시 최혜영 2009.07.20
7676 경기도, 범도민 출산장려운동 스타트 ! 최혜영 2009.07.20
7675 오늘(20일) 밤부터 내일(21일) 충청이남지방에 많은 비 최혜영 2009.07.20
7674 道보건환경연구원, 신종인플루엔자A(H1N1) 확진기관 지정 최혜영 2009.07.20
7673 오세훈 시장, ”소외계층에게 용기와 꿈을 전하는 희망의 전도사로 강단에 선다” 최혜영 2009.07.20
7672 경기도, 전국 외국인직접투자(FDI) 증가세 주도 최혜영 2009.07.20
7671 정부, 불법 시국대회 관련「민공노」 핵심 관계자 및 참여자 형사 고발 및 중징계 최혜영 2009.07.20
7670 유영학 차관, 제11차 한·중 동양의학협력조정위원회 참석 최혜영 2009.07.20
7669 주방인력 걱정없이 매장관리에만 전념할 수 있어요. 이병욱 2009.07.20
7668 “스포원 루미나리에” 연일 대성황 최혜영 2009.07.20
7667 부산광역시 호우 피해 복구 총력 최혜영 2009.07.20
7666 서울 캐릭터·라이선싱페어 2009 개막 최혜영 2009.07.20
7665 산악인 故 고미영씨 체육훈장 맹호장 추서 최혜영 2009.07.20
7664 “한ㆍ중ㆍ일 청소년” 서울에서 우호의 만남 - 동북아시아 파트너십 구축을 위한 3국 청소년 우호의 장 열려 - 최혜영 2009.07.20
7663 수해로 인한 가축질병 예방 총력 최혜영 2009.07.20
7662 7월 완도수목원, 야생화 볼거리 풍성 최혜영 2009.07.20
7661 국제교류메뉴얼‘세계를 향한 첫걸음’발간 최혜영 2009.07.20
7660 혁신도시 정주여건 개선 등 발전방안 확정 최혜영 2009.07.20
 1  이전 6020  6021  6022  6023  6024  6025  6026  6027  6028  6029  6030 다음  6276